急性缺血性腦卒中俗稱腦梗死，是嚴重危害人類健康和生命的重大疾病。對急性缺血性腦卒中目前尚缺少安全有效的保護藥物。“安腦三醇注射液用于急性缺血性卒中的IIa期臨床試驗”是我司申辦的以腦卒中取栓患者為目標人群、以探索1類創(chuàng)新藥安腦三醇（YC-6）注射液聯(lián)合取栓的安全性和腦保護作用為目的的概念驗證性（POC）臨床研究，是安腦三醇注射液治療腦卒中系列研究和細分適應癥亞群的關鍵組成部分。該隨機、盲法、安慰劑對照研究由中國人民解放軍陸軍特色醫(yī)學中心（大坪醫(yī)院）和中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院（中山二院）共同承擔，已于2023年7月6日完成末例訪視。

2024年1月3日，我司在重慶、廣州兩地同步召開該項目總結會，會上由組長單位大坪醫(yī)院李瑋教授對本項目數據結果進行了詳細的報告。分析顯示，本研究并未發(fā)生與安腦三醇相關的嚴重不良事件，未發(fā)現(xiàn)安腦三醇影響患者的心、腦、肝、腎及血液等重要器官及系統(tǒng)功能。從本研究的主要療效指標——90天良好預后率（mRS為0~2分的腦卒中患者比例）來看，相比使用安慰劑的標準取栓組，安腦三醇注射液聯(lián)合取栓使更多患者免于長期嚴重殘疾，該保護作用的效應值高于國際在研競品。次要療效指標NIHSS評分在各訪視點的下降同樣快于安慰劑組，與mRS的變化趨勢高度吻合。反映神經元損傷和神經組織炎癥水平的血清生物標志物：神經元特異性烯醇化酶（NSE）、腫瘤壞死因子TNF-α和白細胞介素IL-1β等在安腦三醇組也相應改善。

綜合本研究數據，與會研究者一致認為，安腦三醇注射液用于腦卒中患者的安全性和耐受性良好，療效指標達到研究預期，具備進一步開展大規(guī)模臨床研究的價值。

大坪醫(yī)院張猛教授團隊、中山二院王藝東教授團隊等與會專家還在本研究數據基礎上暢所欲言、集思廣益，對如何更好開展下一階段的確證性臨床研究進行了熱烈充分的討論和交流。

本次總結會的順利舉行，標志著安腦三醇注射液獲得了第二項臨床療效證據和首次RCT療效證據，是安腦三醇注射液治療急性缺血性腦卒中研發(fā)進程中的又一重要的里程碑事件。

安腦三醇（YC-6），是由人工合成的一種多羥基甾體化合物。YC-6注射液的臨床前研究、I期臨床試驗及4項IIa期臨床試驗的結果表明其具有良好的人體安全性和耐受性，并通過多種作用機制產生顯著的神經保護效應。YC-6的特點包括：易于穿透血腦屏障快速分布到腦、體內消除快、多次給藥不蓄積，以及合成線路短，產率高，易于產業(yè)化等特點，具有良好的成藥性。因此，YC-6有望發(fā)展為我國具有完全自主知識產權的治療腦卒中的化藥1類創(chuàng)新藥，產生顯著的社會和經濟效益。